一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售使用監(jiān)督和管理

一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用塑料血袋等這些一次性的醫(yī)療耗材，如果重復(fù)使用，會(huì)對(duì)我們的健康衛(wèi)生安全造成嚴(yán)重后果。

為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》而制定的，《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，共七章，四十二條（含附則），自頒布之日起實(shí)施。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守該辦法。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)知之者甚少，這些因素使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用管理一次性醫(yī)療器械上既沒(méi)有明確的質(zhì)量管理制度，也沒(méi)有專門的主管領(lǐng)導(dǎo)及科室。

 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員普遍對(duì)醫(yī)療器械管理知識(shí)匱乏，特別是對(duì)一次性醫(yī)療器械的有關(guān)知識(shí)嚴(yán)重匱乏，對(duì)一次性醫(yī)療器械的化學(xué)、物理特性更是一無(wú)所知，在主觀上對(duì)一次性醫(yī)療器械質(zhì)量管理不夠重視。

對(duì)科學(xué)銷毀的認(rèn)識(shí)不足，對(duì)醫(yī)療垃圾造成的危害似乎不清楚。大多數(shù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)怎樣科學(xué)正確的銷毀一次性醫(yī)療器械的完整程序都不知道，只能做到其中的某一環(huán)節(jié)，達(dá)不到正確的無(wú)害化處理的效果。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，對(duì)各種違法行為處罰缺乏操作性或無(wú)處罰條款等。一些處罰條款對(duì)基層小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)效益差、資金少，使用一次性醫(yī)療器械數(shù)量很少的情況來(lái)講，無(wú)法操作，只能給予警告處理，達(dá)不到處罰教育的目的。而對(duì)于不做醫(yī)療器械銷毀記錄或不按無(wú)害化處理的行為以及非法收購(gòu)使用后的無(wú)菌醫(yī)療器械，法律、法規(guī)無(wú)處罰條款，使違法行為得不到及時(shí)有效的整治.

加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員法律、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的宣傳培訓(xùn)工作

通過(guò)宣傳培訓(xùn)，使各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)務(wù)人員從思想上充分認(rèn)識(shí)依法使用、處理醫(yī)療器械的重要性，而且要從一次性醫(yī)療器械所具有的特殊性要求，增強(qiáng)大家對(duì)一次性醫(yī)療器械科學(xué)合理使用管理的自覺(jué)性。

加強(qiáng)對(duì)一次性醫(yī)療器械供貨方的宣傳教育，完善各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)容管理制度

要確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的醫(yī)療器械質(zhì)量，必須要從“源頭”上把好關(guān)。首先，要嚴(yán)格法規(guī)、規(guī)章和制度，要求各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商要主動(dòng)向采購(gòu)者提供產(chǎn)品合法、完整、有效的資質(zhì)證明，以保證基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)一次性醫(yī)療器械的渠道合法性。其次，要求供貨方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購(gòu)者簽定質(zhì)量協(xié)議。再次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部必須建立一整套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。

加強(qiáng)對(duì)一次性醫(yī)療器械的監(jiān)管，處罰與教育相結(jié)合，依法規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用、銷毀一次性醫(yī)療器械的行為：一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管小組或指定專人負(fù)責(zé)對(duì)一次性醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。二是完善日常監(jiān)督檢查的各項(xiàng)內(nèi)容。三是對(duì)使用后的一次性醫(yī)療器械，要求因地制宜的進(jìn)行無(wú)害化處理，按照毀形、消毒、浸泡、焚燒、填埋的程序進(jìn)行無(wú)害化處理，四是加大對(duì)重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械或使用后隨意倒入垃圾筒、交廢品收購(gòu)站、塑料加工廠等違法違規(guī)行為的打擊力度，對(duì)一些嚴(yán)重的違法違規(guī)行為不僅要給予嚴(yán)厲的行政處罰，而且要向社會(huì)曝光，并依法追究刑事責(zé)任。