關于醫(yī)療器械注冊批準證明文件格式要求！

國家藥監(jiān)局為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）同時廢止。

批準證明文件格式要求如下，和樂康醫(yī)療器械批發(fā)一起來看看吧：

(一)批準證明文件制作的原則要求

制證人員應當按照行政審批結論制作批件。

1.制作的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》內(nèi)容完整、準確無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊專用章準確、無誤。

2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3.其他許可文書等應當符合公文的相關要求。

(二)批準證明文件制作的具體要求

1.《醫(yī)療器械注冊證》

《醫(yī)療器械注冊證》欄內(nèi)填寫內(nèi)容較多的，可采用附頁形式。不適用的欄目，應當標注“不適用”。

《醫(yī)療器械注冊證》及附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容。如藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)注冊審查，認為《醫(yī)療器械注冊證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應當在《醫(yī)療器械注冊證》“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。

進口產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》中產(chǎn)品名稱、注冊人名稱應當使用中文，可附加英文或原文，注冊人住所和生產(chǎn)地址可使用中文、英文或原文。

2.《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》

《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫：變更內(nèi)容在國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更后內(nèi)容，例如“注冊人名稱變更為×××”、“代理人住所變更為×××”;變更內(nèi)容不在國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更項目，例如“產(chǎn)品技術要求中檢驗方法變更”。

3.補發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》在備注欄加注“××××年××月××日補發(fā)”，其他內(nèi)容不變。

4.《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》等用A4紙打印。

5.《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》等可采用電子文件。